PREPORUKE
Hrvatskog društva za ginekološku endokrinologiju i humanu reprodukciju Hrvatskog liječničkog zbora i
Hrvatskog društva kliničkih embriologa
O UVJETIMA U POGLEDU PROSTORA, MEDICINSKO-TEHNIČKE OPREME I SUSTAVA KVALITETE ZA PROVOĐENJE POSTUPAKA HOMOLOGNE INTRAUTERINE INSEMINACIJE (IUI)
Članak 1.
(1) Ovim se PREPORUKAMA navode uvjeti u pogledu prostora, medicinsko-tehničke opreme i sustava kvalitete koje moraju ispunjavati zdravstvene ustanove za provođenje postupaka homologne intrauterine inseminacije (IUI).
Članak 2.
Zdravstvene ustanove u kojima se provode postupci homologne intrauterine inseminacije (IUI) moraju ispunjavati sanitarno-tehničke, higijenske i druge uvjete propisane Pravilnikom o minimalnim uvjetima u pogledu prostora, radnika i medicinsko-tehničke opreme za obavljanje zdravstvene djelatnosti ginekologije i opstetricije.
Članak 3.
(1) Za provođenje postupaka homologne intrauterine inseminacije (IUI) iz članka 38. stavka 2. točka 1. Zakona o medicinski pomognutoj oplodnji (NN 86/12) uz uvjete iz članka 2. ovih PREPORUKA, zdravstvene ustanove trebaju ispunjavati i dodatne uvjete iz ovih PREPORUKA u pogledu prostora, medicinsko-tehničke opreme i sustava kvalitete te uvjete u pogledu radnika sukladno Zakonu.
(2) Postupci homologne intrauterine inseminacije (IUI) moraju se provoditi u okružju koje uključenim osobama jamči zdravstvenu i osobnu sigurnost te dostojanstvo.
Članak 4.
(1) Postupke homologne intrauterine inseminacije (IUI) iz članka 3. stavka 1. ovih PREPORUKA može obavljati zdravstvena ustanova koja ispunjava uvjete u pogledu prostora iz članka 2. ovih PREPORUKA te koja ima i androloški laboratorij za pripremu i obradu sjemena.
(2) Ako postupci uključuju obradu pod uvjetima izravne izloženosti okolišu, mora se osigurati odgovarajuća kvaliteta zraka i uvjeti za aseptični rad u besprašnoj komori kako bi se opasnost od kontaminacije, uključujući unakrsnu kontaminaciju, svela na najmanju moguću mjeru. Učinkovitost tih mjera treba validirati i nadzirati.
Članak 5.
Zdravstvene ustanove moraju imati osiguran i zaštićen pristup u prostore u kojima se provode postupci homologne intrauterine inseminacije te sustav sigurnosno-tehničke zaštite.
Članak 6.
(1) Postupke homologne intrauterine inseminacije može obavljati zdravstvena ustanova koja ispunjava uvjete u pogledu medicinsko-tehničke opreme iz članka 2. ovih PREPORUKA te koja ima i odgovarajuću opremu, sterilne instrumente, potrošni materijal i uređaje za provođenje postupaka homologne intrauterine inseminacije i uzimanje bioloških uzoraka kao i:
– fazni mikroskop,
– centrifugu,
– bezprašnu komoru.
(2) Ako se instrumenti višekratno koriste, nužno je primjenjivati validirani postupak njihovog čišćenja i sterilizacije.
(3) Sva oprema i uređaji moraju biti oblikovani i redovito održavani isključivo u svrhu za koju su namijenjeni.
(4) Zdravstvena ustanova mora osigurati svakodnevno određivanje razine hormona (E2, LH i sl.).
Članak 7.
(1) Za postupke homologne intrauterine inseminacije moraju postojati dokumentirani i odobreni standardni operativni postupci (u daljnjem tekstu: SOP).
(2) SOP-ovi iz stavka 1. ovoga članka moraju obuhvaćati i postupke koji jamče sigurnost bračnih, odnosno izvanbračnih drugova.
(3) Odgovarajućim postupkom uzimanja trebaju se očuvati ona svojstva spolnih stanica, koja su nužna za njihovo korištenje, na način koji istodobno smanjuje rizik od mikrobiološke kontaminacije na najmanju moguću mjeru.
(4) Zdravstvena ustanova mora osigurati sustav za praćenje i dojavu ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija sukladno posebnom pravilniku.
(5) Zdravstvena ustanova mora uspostaviti sustav kvalitete i učinkovito upravljanje kvalitetom.
(6) Za djelatnosti za koje se zahtijeva odobrenje za obavljanje djelatnosti mora se uspostaviti sustav unutarnjeg nadzora. Najmanje svake dvije godine stručno i osposobljeno osoblje mora provesti neovisni nadzor radi provjere sukladnosti s odobrenim protokolima i uredbenim zahtjevima. Rezultati i korektivne mjere moraju se dokumentirati.
(7) Korektivne mjere moraju se dokumentirati te pravodobno i učinkovito započeti i dovršiti. Učinkovitost preventivnih i korektivnih mjera ocjenjuje se nakon njihove provedbe.
(8) Zdravstvena ustanova mora uspostaviti postupke za ocjenjivanje uspješnosti upravljanja sustavom kvalitete kako bi se osiguralo njegovo trajno i sustavno poboljšanje.
Članak 8.
Zdravstvena ustanova mora:
1. imati odgovarajuću organizacijsku strukturu i način rada u kojima su određeni hijerarhijski odnosi i odgovornosti za svako od radnih mjesta te koji su primjereni za obavljanje djelatnosti za koju se traži odobrenje,
2. imati detaljan opis radnih mjesta, zadaća, odgovornosti i odnosa s drugim radnim mjestima te plan trajnog stručnog usavršavanja stručnih radnika kojima se osigurava da radnici:
– steknu odgovarajuće znanje i iskustvo za razumijevanje tehničkih i znanstvenih postupaka vezanih uz radno mjesto,
– upoznaju s organizacijskom strukturom, SOP-ovima, sustavom kvalitete i prijave ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija,
– su primjereno informirani o etičkim i pravnim aspektima postupaka homologne intrauterine inseminacije,
3. razviti, održavati i unaprjeđivati sustav kvalitete primjeren djelatnosti koju obavlja.
Članak 9.
(1) Zdravstvena ustanova mora odrediti odgovornu osobu koja ispunjava najmanje sljedeće uvjete:
– liječnik s odobrenjem za samostalan rad ili osoba s diplomom bioloških znanosti,
– najmanje dvije godine praktičnog iskustva na području medicinski pomognute oplodnje;
(2) Odgovorna osoba iz stavka 1. ovoga članka obvezna je:
– osigurati da se svi postupci uzimanja, obrade, testiranja i raspodjele spolnih stanica obavljaju u skladu s propisanim zahtjevima,
– poduzeti sve potrebne mjere kako bi se uspostavio sustav kvalitete koji se temelji na načelima dobre proizvođačke prakse te osigurao sustav upravljanja kvalitetom,
– uspostaviti djelokrug aktivnosti i posebne odgovornosti radnika te uspostaviti sustav praćenja, bilježenja i izvješćivanja o ozbiljnim štetnim događajima i ozbiljnim štetnim reakcijama,
– osigurati da su radnici odgovarajuće osposobljeni za obavljanje svojih dužnosti,
– organizirati kontinuirano obrazovanje radnika putem sudjelovanja u tečajevima ili drugim edukacijskim programima,
– dostavljati podatke i izvješća o rezultatima nadležnom tijelu,
– osigurati sljedivost spolnih stanica.
Članak 10.
(1) Zdravstvena ustanova mora raspolagati odgovarajućom opremom i materijalima za postupke homologne intrauterine inseminacije.
(2) Oprema i materijali koji se upotrebljavaju trebaju biti oblikovani i održavani isključivo u svrhu za koju su namijenjeni.
(3) Sva kritična oprema i tehnički uređaji moraju biti identificirani i validirani, redovito pregledavani i preventivno održavani u skladu s uputama proizvođača. Ako oprema ili materijali utječu na kritične parametre obrade ili skladištenja (kao što su temperatura, tlak, broj čestica, razine mikrobiološke kontaminacije), moraju se identificirati i, po potrebi, biti predmet nadzora, upozorenja, alarma i korektivnih djelovanja kako bi se otkrile nepravilnosti i nedostaci te osiguralo održavanje kritičnih parametara u okviru prihvatljivih granica u svakome trenutku. Sva oprema s kritičnom mjernom funkcijom treba se baždariti na dostupni standard, ako postoji.
(4) Nova i popravljena oprema treba biti testirana prilikom instalacije i validirana prije uporabe. Rezultati testiranja moraju biti dokumentirani.
(5) Sva kritična oprema mora se redovito održavati, servisirati, čistiti, dezinficirati i sanitirati te se o tome mora voditi odgovarajuća evidencija.
(6) U zdravstvenoj ustanovi moraju biti dostupni priručnici za rukovanje opremom te propisane detaljne upute o postupcima u slučaju neispravnosti ili kvara kritične opreme.
(7) U zdravstvenoj ustanovi moraju biti određeni postupci za djelovanje svih dijelova kritične opreme uz detaljne upute za postupanje u slučaju nepravilnosti ili kvara. U postupcima za djelatnosti za koje se zahtijeva odobrenje, moraju biti detaljno opisane specifikacije za sav potrošni materijal, a posebno za sve kritične materijale i reagense (sve otopine i mediji koji se koriste pri manipulaciji sa spolnim stanicama). Za kritične reagense i materijale moraju biti ispunjeni dokumentirani zahtjevi i specifikacije. Zdravstvena ustanova mora voditi evidenciju potrošnog materijala, a posebno evidenciju kritičnih materijala i reagensa kako bi se osigurala sljedivost.
(8) Postupci održavanja, čišćenja, dezinfekcije, popravljanja i kontrole rizične opreme trebaju biti propisani, a podaci o obavljanju tih postupaka trebaju biti dokumentirani. Zdravstvena ustanova treba raspolagati odgovarajućom osobnom opremom i odjećom za zaštitu radnika te čuvanja higijene.
(9) Zdravstvena ustanova treba raspolagati sustavom za elektroničko vođenje propisane evidencije na način da se osigura identifikacija i sljedivost spolnih stanica.
(10) Zdravstvena ustanova treba imati učinkovit i provjeren sustav za praćenje i dojavu ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija, te sustav za povlačenje i povrat spolnih stanica.
(11) Zdravstvena ustanova treba imati propisane SOP-ove za svaki postupak koji se provodi u sklopu homologne intrauterine inseminacije.
Zagreb, 9. listopad 2017.
Za HDKE: Za HDGEHR:
dr. sc. Tamara Tramišak Milaković, dipl. inž. Prof. dr. sc. Dinka Pavičić Baldani
